एजेंसी। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने कहा है कि बुजुर्गों के लिए फाइजर आरएसवी के लिए एक नया टीका गुलियन बेरी सिंड्रोम (जीबीएस) के जोखिम को बढ़ा सकता है, जो एक दुर्लभ तंत्रिका संबंधी विकार है।जीबीएस के बाद अक्सर बैक्टीरिया या वायरल संक्रमण होता है, जो तंत्रिकाओं पर असर डालता है। जीबीएस से पीड़ित लोगों में प्रतिरक्षा प्रणाली गलती से मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के बाहर स्वस्थ नसों पर हमला करती है, जिससे कमजोरी और कभी-कभी लकवा हो जाता है। वर्तमान में कोई स्वीकृत टीका या RSV नहीं है। दशकों के परीक्षण के बाद अब तक का पहला आरएसवी टीका अगस्त तक मंजूरी के लिए तैयार है।
RSV के लिए फाइजर के तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण के 20,000 प्रतिभागियों में शामिल 60 वर्ष के दो वयस्कों में GBS डायग्नोज किया गया था। हाल ही में प्रकाशित एजेंसी ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, एफडीए ने कहा है कि यदि शॉट को मंजूरी दी जाती है, तो फाइजर को सुरक्षा अध्ययन करना चाहिए।एफडीए दस्तावेज में कहा गया है कि एक की बीमारी तीन महीने के बाद पूरी तरह से ठीक हो गई थी। वहीं, दूसरे की बीमारी में छह महीने के बाद सुधार हो रहा था। हालांकि, जिन लोगों को शॉट नहीं लगा था, उनका कोई मामला सामने नहीं आया था।
फाइजर ने नोट किया कि उक्त मामलों में अन्य संभावित स्पष्टीकरण हो सकते हैं। एक मरीज को दिल का दौरा पड़ा और दूसरे में ऊपरी श्वसन संक्रमण के लक्षण थे। इसके अलावा कंपनी ने कहा कि इसका शॉट “अच्छी तरह से सहन किया जाने वाला और सुरक्षित टीका है, जो लाभ-से-जोखिम का अनुपात अनुकूल है।”हालांकि, एफडीए ने कहा कि सामान्य आबादी में गुलियन बेरी सिंड्रोम के हर साल एक लाख लोगों में से करीब 3 मामले सामने आते हैं। लिहाजा, फाइजर को अपनी सुरक्षा निगरानी में घटनाओं को एक महत्वपूर्ण संभावित जोखिम के रूप में देखना चाहिए। फाइजर ने कहा कि अगर उसके आरएसवी शॉट को मंजूरी मिल जाती है, तो वह गुलियन बेरी सिंड्रोम पर एक सुरक्षा अध्ययन करेगा।
